近日，位于潞城街道的江苏德尔福医疗器械有限公司洁净工厂内，工作人员正在忙碌地装配新型“电子笔”。今年2月，该企业三个型号的预充式电子笔式注射器获得国内首张医疗器械注册证，标志着该类产品正式迈入产业化阶段。这支看似小巧的“电子笔”，不仅凝聚了中国企业15年的执着与创新，更成功打破了国外品牌长期以来的市场垄断。
企业技术研发总监王少锋介绍，新型“电子笔”采用高精度微型电机和智能控制技术，确保注射剂量精确，可根据患者体重调整注射剂量，满足个性化给药需求。
记者注意到，预充针针头约5厘米，但装进“电子笔”后，就看不到任何针头。“在过往的调研中我们发现，自助打针的患者有一部分人很恐针，所以就通过创新机械结构，完全隐藏针头，患者只需按键后自动推针，能降低他们的心理负担。”王少锋说，产品可直接放入冰箱保存，能够适应从湿冷到湿热的环境变化，保证药物稳定性。同时，“电子笔”可重复使用，寿命可达4年，节能环保的同时降低了患者长期用药成本。
“我们还预留了蓝牙接口，可与手机连接，通过大数据平台管理患者给药情况，提醒准时给药，记录用药数据。”王少锋补充道，这些创新功能为患者提供了全方位的用药管理解决方案。
目前，德尔福已获批8张医疗器械注册证书，与几十家国内外生物制药知名企业达成战略合作，打破了笔式注射器长期被国外品牌垄断的局面。
记者了解到，这些成绩背后，是一段充满艰难的创业历程。
“2009年在德国科隆参展时，我们看到一款用于医疗器械的精密电机，就想研发这款电机。”江苏德尔福医疗器械有限公司总经理许燕飞回忆道。经深入调研，团队发现该电机主要用于胰岛素给药装置，而当时国内市场完全被国外产品垄断。母公司华阳智能装备股份有限公司董事长许云初果断决策，团队开始了国产化精密给药器械的研发。
在当时看来，一家电机企业跨界到医疗器械行业，无疑是一次前景不明的“拓荒”。因为没有资质就没有市场，更无法实现盈利。
“当时公司在潞横路上只有27亩左右的土地，生产研发全都一头扎进了给药装置研发里。”许燕飞坦言，给药装置本质上是“电机+控制系统”，这对以微特电机及组件生产起家的企业而言，既有挑战也有优势。
作为2012年加入团队的资深研发人员，王少锋经历了最困难的时期：“当时国内没有标准，没有参考，全靠自己摸索。我们不断模拟患者给药过程，通过电机与控制系统的配合，不停反馈调整。”
团队面临着巨大的压力，最难的时候生产线只剩1个人。许燕飞坦言，产品开发出来只是30%，更为重要的是，这是医疗器械，必须取得资质，并与客户的新药匹配试验得到验证通过。尽管前路漫漫，但团队始终相信国内生物制药发展一定会给给药产品留下空间，企业产品能够替代国外产品并做出自己的品牌。
转机出现在2014年，江苏德尔福取得了电子注射器国家唯一的三类医疗器械注册证，成为国内精密给药行业最早准入、技术领先的企业。
“一件事，一群人，一条心，一辈子。”王少锋用这句话总结团队这些年的坚持，“当我们拿到注册证的那一刻，所有的艰辛都化为了喜悦。”
2016年，德尔福迎来了第一个客户，首批订单3000支。“当时很激动，这意味着我们的产品终于得到了市场认可。”许燕飞说，现在看到产品与客户药物成功绑定，这就是最大的成就感。
展望未来，许燕飞充满信心：“我们在常州经开区建设医械产业园，主要生产生物医疗器械的精密给药注射装置，产业化形成后，将继续在给药装置的安全性、稳定性、精准度及注射体感上投入研发，向行业头部企业前行。”
从德国展会萌生想法，到多次摘得国内首张注册证，江苏德尔福的成长历程成为中国医疗器械自主创新的一个生动缩影——坚持自主创新、聚焦患者需求、突破技术壁垒，踏出迈向高质量发展的坚定步伐。 邱国忠
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